A proteína C reativa (PCR) e amilóide A sérica (AEA) são proteínas de fase aguda. A medição da concentração sérica ajuda a diagnosticar a inflamação, avaliar a sua actividade, controlar a sua actividade e o tratamento. Em comparação com o marcador inflamatório tradicionais, leucócitos sua vantagem é que a infecção por vírus também faz com que o seu aumento significativo, é um indicador sensível para o diagnóstico de infecção por vírus. A detecção da AEA e PCR pode fornecer evidência forte para o diagnóstico precoce de doenças infecciosas (tais como sepse neonatal e sepse). 

Uso pretendido 
Uso pretendido 
A PCR/AEA Combo Kit de Teste Rápido(LFIA) é utilizada para a detecção qualitativa in vitro da proteína C reativa/amilóide sérico uma PCR/AEA) conteúdo em matéria de sangue total, plasma e soro. 

Desempenho do produto 
1. Precision 
A PCR e a AEA controles positivos foram testados e os resultados foram positivos. 
 
2.a repetibilidade 
Quando 10 kits no mesmo lote detectar PCR e AEA amostras de controlo de precisão com concentrações de 200mg/L, 75mg/L e 20mg/L, os resultados devem ser coerentes, a composição de cores devem ser coerentes, e devem ser todos positivos. 

3.A análise de especificidade 
O resultado da detecção de PCR e produtos de controlo de qualidade específicos do AEA (amostras de soro ou plasma negativa) deve ser negativa. 

4. O limite de detecção 
A PCR é não superior a 10mg/L, AEA é maior do que 10mg/L. 

5. Substâncias interferentes 
As amostras com hemólise, hiperlipemia e icterícia não interferem com os resultados do teste e pode ser usado como amostra de ensaio. 

6. Os resultados clínicos 
O método de detecção rápida e método CLIA foram usados para detectar casos de 1,120 pessoas sensíveis. A comparação de cada sujeito é mostrado na tabela a seguir:

A PCR/AEA Kit Teste rápido de combinação
|

CLIA
|

O total
|

Positivo do AEA
|

Negativo
|

Positivo do AEA
|

263
|

5
|

268
|

Negativo
|

3
|

551
|

554
|

O total
|

266
|

556
|

822
|


Sensibilidade: 98,1%, especificidade: 99.45%, coerência global: 99.02% 
 
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